依据IVDR附录VIII分类规则Rule5,一般类的IVD仪器,例如:荧光免疫层析分析仪,酶免分析仪,PCR仪,NGS测序仪,自动核酸纯化仪,红细胞沉降率分析仪,化学发光免疫分析仪 ,全自动生化分析仪, 全自动血液细胞分析仪,尿液分析仪,血气分析仪等仪器在欧盟IVDR法规下,属于CLASS A类。 IVDR法规自202...
欧盟区是各医疗器械制造商及体外诊断(IVD)产品生产商的核心目标市场之一,而只有满足当地法规的要求,产品才能获得欧盟区市场准入资格。 医疗器械CE认证之体外诊断医疗器械IVDR分类: IVDR 2017/746号法规附录VII中详定7条规则,按医疗产品的风险程度,将产品分为Class A、Class B、Class C...
电动轮椅CE认证是电动轮椅进入欧盟市场销售所需要做的产品认证,主要是从产品安全方面进行考虑。目前,我国电动轮椅行业发展生产主要集中于上海、佛山、天津和丹阳等地。轮椅,拐杖,手杖,助行器,坐便椅,护理床,气垫床,成人纸尿裤,护理垫,翻身垫,脚圈,坐垫圈,等康复器材用品,康复设备海外市场市场前景广大。我们重点来了解下电动轮...
FDASUNGO荷兰公司已经为国内器械厂商成功申请IVDR CE注册证书。同时,FDASUNGO德国也已经受理部分厂商的IVDR CE注册申请。除了提供欧盟授权代表和注册服务,我们还提供IVDR技术文件编撰服务,帮助制造商全面规避合规风险。 1、哪些IVD属于Class A类呢?IVDR A类产品举例:荧光免疫分析仪...
2022年,长期存在的IVDD将被IVDR取代,开启欧盟市场体外诊断器械监管新纪元。这意味着希望获得 CE 标志并在欧洲销售其产品的制造商将面临一系列新的挑战。今天我们就来看下病毒采样管、实验耗材出口欧盟IVDRCE认证怎么办理?哪些IVD属于Class A类呢?IVDR法规共有7条分类规则 IVDR分类规则5提到了...
随着MDR(EU 2017/745)法规的实施,欧盟市场对医疗器械的要求越来越高。对于出口量较大的防疫物资——防护服、隔离衣、手术衣,企业有必要了解下各产品出口欧盟需遵循的合规程序。 产品在进入欧盟市场前,企业需根据产品的预期用途,结合欧盟医疗器械法规(EU)2017/745中附录Ⅷ要求,将产品分为I类、II类及III...
医疗器械产品在做CE认证的时候现在要求按照新法规MDR(EU) 2017/745,改法规目前已经进入实施期。公告体机构目前已经不能再颁发老指令的MDD证书,还在有效期内的MDD证书,也需要尽快的完成转变工作。MDR是法规,MDD是指令。因为是升级,从指令升级为法规,所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。...
IVDR认证是什么?相比IVDD,IVDR下分类规则的核心变化和影响分别是什么?企业如何应对? 欧洲已经开通了IVDR CE的产品注册通道,仅用短短一周时间,FDASUNGO就凭借过硬能力,成功协助国内一家头部客户的核酸提取试剂产品完成A类的IVDR欧代注册。 我司全面受理欧盟IVDR A类器械CE认证注册申...
很多轮椅电动病床助行器电动代步车等企业之前是获得MDD认证,2021年5月26日欧盟MDR法规正式实施,目前很多客户反馈收到欧洲买家的要求需要升级MDD技术文件为MDR技术文件。 助行器座便器医用推车病床轮椅拐杖医用家具MDR CE怎么做? 拐杖CE,轮椅CE,移动护理CE,病床CE,推车CE,助行器CE,座便器等产品...
2022年5月26日将近,IVDR法规即将生效。在这最后的一个月里,旧指令IVDD Other类产品注册何去何从,成为了大家最为关心的问题。 5月26日之后,产品是否还能按照旧指令IVDD Other分类注册?5月26日之后,以前注册的产品是否还能更改信息? 2022年5月19日荷兰CIBG、德国DIMDI将陆续关闭I...
近日,英国、美国、加拿大、葡萄牙和西班牙等多个欧美国家报告猴痘感染病例。猴痘是由于猴痘病毒感染造成的疾病,是一种病毒性人畜共患病,其病原体猴痘病毒是一种DNA(脱氧核糖核酸)病毒,属于痘病毒科正痘病毒属,与在人类历史上曾肆虐数千年的天花病毒是“近亲”。 传播方式: 动物传人 直接接触受感染动物的血液、体液、皮肤或...
UKCA是英国合格认定(UK ConformityAssessed)的简称。2019年2月2日,英国政府公布了在无协议脱欧的情况下将会采用的UKCA标识方案。这就意味着3月29日之后,对英国的贸易将根据世界贸易组织(WTO)规则进行。欧盟的法律和监管将不再适用于英国。UKCA认证将用于在英国市场上销售的商品代替欧盟CE...
奥地利、比利时、保加利亚、塞浦路斯、克罗地亚、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典。欧盟目前已有27个成员国。容易让人混淆的是欧共体并没有消失,原来欧共体的3个国家,那威,冰岛和列示之敦也...
轮椅、代步车、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅、护具、卫卫生用品成人纸尿裤、无纺布制品等等医疗器械出口到欧盟地区,都要加贴CE标识。康复器械,如电动轮椅,手动轮椅,助行器,洗澡椅,坐便器,牵引器,电动病床,手动病床,医用夹板,肩部护肘等产品都是属于欧盟一类产品。 FDASUNGO能够提供CE认证、欧盟授权代表、欧盟注册、瑞...
IVDR将于2022年5月26日强制执行,因为相比较MDR对于医疗器械企业的影响,IVDR对于体外诊断试剂的厂商影响更大。 IVDD时代只有20%左右的体外诊断试剂是需要公告机构发证的,还有80%企业可以自我声明。到了IVDR这两个比例会倒过来,也就是80%左右的体外诊断试剂需要公告机构发证,20%左右企业自我声明...