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欧盟GPSR将于2024年12月13日强制实施，其中对跨境卖家来说，影响最大的就是销往欧盟和北爱尔兰的几乎全品类产品（除食品外）都必须有欧代，并上传贴标。 随着法规生效日临近，以及越来越多平台强制欧代（亚马逊、阿里巴巴国际站、Temu、速卖通等电商平台提出强制实施欧盟GPSR），按照这个趋势，未来欧盟市场将会有更多...
《医疗器械法规（MDR）》是一份550多页的文档，相较之前的《医疗器械指令（MDD）》，MDR中一些核心概念保持不变，还引入了许多新要求，并具体化了MDD的要求。 非灭菌绷带、纱布、医用胶带、创口贴、弹性绷带、石膏绷带、康复器械、护具等产品欧盟MDR法规分类为普通一类产品，不需要公告机构介入。 新欧盟医疗器械法规MD...
检测试剂盒如何选择适合的欧代?合格的欧盟授权代表EU-REP应当:1) 具有专业的法规和法律能力，帮助企业咨询、了解并响应欧盟法规。选择专业的欧盟授权代理机构，需要充分考察欧代的沟通能力、响应时效、信息准确性、规模和品牌、行业口碑等，是选择合格Authorized Representative的重要依据。2) 合法高效...
出口欧盟的CE(MDR）注册流程厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟需要做CE认证，满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。下面以医用口罩为例出口欧盟MDR CE认证的申请流程。医用手术胶带绷带创可贴口罩等产品出口欧盟，按照医疗器械法规MDR分为两类，无菌类和非灭菌两大类。1、如无菌类口罩的话:分类1S，需要公告机构介入。2...
随着欧盟医疗器械的法规更新，之前的MDD指令，目前也已经升级成了MDR的法规欧盟授权代表，也就是欧代也越来越重要，以前可能低风险的产品，有没有欧代，其实监管没有那么严格但是现在很多客户会主动要求企业提供欧代，并且在一些电商平台上面销售，平台也会要求提供欧代MDR要求欧盟授权代表任命至少一位法规负责人负责法规合规，并要求...
1.欧代的必要性 1.1背景知识 为了更好地保护欧盟的消费者和环境，为了实现产品的可追溯性 (Traceability)，欧盟的法律要求，如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和欧盟授权代表的名称和联络地址。 1.2欧代要求 欧盟授权代表(Euro...
“如果科技是一粒毒品 ——确实感觉像毒品 ——那么它的副作用是到底什么呢？” ISO 27001旨在为信息保护提供统一和集中控制的管理体系。此外，通过有效监控IT安全风险，可降低各类业务流程所面临的威胁。 《黑镜》"黑函之舞"（Shut Up and Dance）描述一名...
背景知识 为了更好地保护欧盟的消费者和环境，为了实现产品的可追溯性 (Traceability)，欧盟的法律要求，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和欧盟授权代表的名称和联络地址。 欧盟委...
欧盟授权代表职责及其法规介绍 1. 授权代表应保存以下资料 i)符合声明， ii)标签、包装和使用说明的复印件（使用器械上市所在国要求的所有语言）， iii)公告机关证明（相关的）， iv)上市后监督过程和数据，警戒报告和投诉，过程和数据， v)由成员国开展的市场监督调查的相关技术文件， vi)相关临床数据/通告， ...