近年来，随着出口至美国的产品质量要求不断提升，越来越多的中国企业被 FDA 抽检。为帮助企业顺利通过 FDA 工厂检查，以下为详细解读与应对指南。 FDA 工厂检查的背景与概述 FDA 简介 美国食品药品监督管理局（FDA）隶属于美国健康与人类服务部（DHHS），负责监管药品、食品、化妆品、医疗器械等领域的产品。针...
鉴于英国2024年期间发生过电动轮椅产品锂电池充电器的使用不当，导致一起人员伤亡事故的案例。 近期，涉及电动轮椅和代步车相关产品的英代制造商客户陆续收到来自英国MHRA警戒小组的通知邮件，在邮件内，MHRA致函建议所有在其设备中使用锂电池的电动轮椅/代步车制造商实施额外的安全功能，以防止未来发生因锂电池起火而造成死...
近日，FDASUNGO再次协助某科技公司的呼吸训练器获得FDA的510(K)号。 呼吸训练仪通常用来锻炼肺活量，也有排痰的功能。该类产品在FDA属于二类产品，需要获得K号之后才可以上市销售。用户在使用产品时，用力吹起小球，当人体用力呼气时，内肋间肌和腹肌开始收缩，肺内压增至最大，体内的二氧化碳才能大量呼出，采用物理...
轮椅及代步车在美国FDA中的分类，根据FDA的医疗器械监管分类，轮椅和代步车属于II类医疗器械，适用一般控制和特殊控制，并可能需要进行510(k)上市前通知。 II类医疗器械的审批途径 在FDA的监管框架下，II类医疗器械需满足一般控制要求，并可能需附加特殊控制措施，以保障产品的安全性与有效性。这些特殊控制通常包...
开启沙特医疗器械上市合规业务，FDASUNGO全球合规业务版图再添新模块。FDASUNGO已具备为中国医疗器械制造商申请MDMA并成功获得批准的经验。 作为其“2030年愿景”的一部分，沙特阿拉伯正计划扩大其医疗保健基础设施。沙特阿拉伯拥有超过3600万人口。然而沙特阿拉伯的医疗保健支出仅占GDP的5%左右，这和发...
随着全球老龄化问题的加剧，康复和辅助设备的需求显著上升，特别是电动轮椅和电动代步车等产品，正在成为老年人和行动不便人士的重要生活工具。对于国内制造商而言，进入欧洲和美国市场的关键在于满足当地的法规要求，其中CE认证和FDA 510K认证是必不可少的步骤。本文将详细阐述电动轮椅和电动代步车在获得CE认证和通过FDA ...
近日，由我们提供专业咨询支持的湖北某敷料企业，其生产的水体胶敷料和硅酮胶泡沫敷料成功通过欧盟医疗器械法规（MDR）认证审核。经过双方近半年的密切配合，顺利取得了认证证书！ 此次MDR认证的通过，不仅高度认可了该企业产品的品质，也充分肯定了我们咨询团队的实力。众所周知，MDR认证在行业内以严格著称，顺利通过认证，展示了...
欧盟GPSR将于2024年12月13日强制实施，其中对跨境卖家来说，影响最大的就是销往欧盟和北爱尔兰的几乎全品类产品（除食品外）都必须有欧代，并上传贴标。 随着法规生效日临近，以及越来越多平台强制欧代（亚马逊、阿里巴巴国际站、Temu、速卖通等电商平台提出强制实施欧盟GPSR），按照这个趋势，未来欧盟市场将会有更多...
开启沙特医疗器械上市合规业务，FDASUNGO全球合规业务版图再添新模块。FDASUNGO已具备为中国医疗器械制造商申请MDMA并成功获得批准的经验。 作为其“2030年愿景”的一部分，沙特阿拉伯正计划扩大其医疗保健基础设施。沙特阿拉伯拥有超过3600万人口。然而沙特阿拉伯的医疗保健支出仅占GDP的5%左右，这和发达国...
近日，美国FDA发布了2025财年的各项事务收费标准，整体都呈现上升趋势。 其中和国内制造商关系最密切的两项费用分别是： 企业注册和产品列名 统一费用为9280美金； 相比较2024财年增幅超过20%。 FDA 510(K) 申报 标准费用为24335美金； 小企业费用为6084美金； 相比较2024财年增幅超过1...
2024沙特国际医疗器械展倒计时！抢占中东医疗市场，你的机会来了！ 全球医疗精英汇聚 沙特国际医疗器械展盛大启幕赢 距离2024年沙特国际医疗器械展览会（GLOBAL HEALTH EXHIBITION）仅剩不到三个月！这场医疗行业的年度盛宴将于10月2日至4日在沙特阿拉伯的心脏地带—利雅得震撼登场。在沙特王...
2023年，康复医疗器械领域的出口额达到了百亿元级别，同比增长12.39%，且连续5年稳步增长。 首先需要明确的是，电动轮椅、电动代步车、拐杖、助行器、沐浴椅、病床等产品在新欧盟医疗器械法规（MDR）下属于CE I类，即低风险产品，管控相对较松。电动轮椅、电动代步车、拐杖、助行器、沐浴椅、手动病床制造商需要选择欧盟授...
近期，随着FDASUNGO辅导的该国内知名上市企业的第5个产品证书获得批准，我们成功地帮助该企业申请了5张MDL证书。 本次该企业获批的5张MDL证书的产品分别是： SAFE Blood Collection Set SAFE Multi-Sample Needle VACUTER Blood Coll...
沙特阿拉伯的医疗器械和体外诊断设备由沙特食品药品管理局（SFDA）进行监管。大多数医疗器械在投放市场之前都需要获得SFDA的医疗器械上市许可（MDMA）。作为中东地区最大的终端市场，沙特在中东地区人均医疗支出方面排名第一。如果您是中国医疗器械制造商，想在沙特阿拉伯销售产品，首先需要完成沙特注册。以下是所需的主要资料清单...
首先电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘等产品都是属于欧盟一类的。 MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念 从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。 为什么MDR 一类的技术文件按每种产品收取？ 以前MDD可以将所有产品合并一本技术文...