【MDMA证书】-沙特MDMA注册快速下证
轮椅FDA(510K)认证，手动轮椅FDA认证，电动轮椅510K认证
加拿大MDL、MDEL认证注册流程及步骤方法
2023年，康复医疗器械领域的出口额达到了百亿元级别，同比增长12.39%，且连续5年稳步增长。 首先需要明确的是，电动轮椅、电动代步车、拐杖、助行器、沐浴椅、病床等产品在新欧盟医疗器械法规（MDR）下属于CE I类，即低风险产品，管控相对较松。电动轮椅、电动代步车、拐杖、助行器、沐浴椅、手动病床制造商需要选择欧盟授...
近期，随着FDASUNGO辅导的该国内知名上市企业的第5个产品证书获得批准，我们成功地帮助该企业申请了5张MDL证书。 本次该企业获批的5张MDL证书的产品分别是： SAFE Blood Collection Set SAFE Multi-Sample Needle VACUTER Blood Coll...
沙特阿拉伯的医疗器械和体外诊断设备由沙特食品药品管理局（SFDA）进行监管。大多数医疗器械在投放市场之前都需要获得SFDA的医疗器械上市许可（MDMA）。作为中东地区最大的终端市场，沙特在中东地区人均医疗支出方面排名第一。如果您是中国医疗器械制造商，想在沙特阿拉伯销售产品，首先需要完成沙特注册。以下是所需的主要资料清单...
首先电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘等产品都是属于欧盟一类的。 MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念 从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。 为什么MDR 一类的技术文件按每种产品收取？ 以前MDD可以将所有产品合并一本技术文...
近年来，沙特阿拉伯在医疗保健领域投入了大量资金，并计划继续增加支出，使其成为医疗设备制造商高度关注的市场。然而，制造商在沙特阿拉伯销售设备之前，必须先满足严格的监管要求，并获得设备的授权。FDASUNGO最近扩展了其全球合规业务，增加了沙特医疗器械上市合规业务模块。FDASUNGO拥有丰富的经验，成功帮助中国医疗器械制...
最新消息：在FDASUNGO的辅导下，上海互邦公司的电动轮椅产品成功在58天内通过了FDA 510(k)认证，而此类产品在官方数据库中的平均审批时间为118天。FDASUNGO从零开始为客户策划测试项目，设计产品标签信息，提供510(k)辅导和ISO7176全套测试，一站式服务。FDASUNGO不仅可以帮助轮椅和代步车...
我国电动轮椅市场竞争激烈。为了提高公司效益，许多企业纷纷转向国外市场，尤其是像美国这样的发达国家。然而，出口到美国需要获得FDA 510K认证。下面我们来看看电动轮椅和手动轮椅的FDA 510K认证办理流程。 普通I类医疗器械产品 对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对简单，只需提供申请人信息（包括公司名...
电动轮椅CE认证是电动轮椅进入欧盟市场销售所需的产品认证，主要从产品安全角度考虑。目前，我国电动轮椅行业的生产主要集中在上海、佛山、永康、天津和丹阳等地。电动轮椅、拐杖、手杖、助行器、坐便椅、护理床、气垫床等康复器材用品在海外市场具有广阔的前景。以下是电动轮椅出口欧盟办理CE认证的相关检测要求。 在将轮椅推向欧盟市场之...
作为南美最大国家，巴西拥有2.14亿人口，代表了重要的市场增长机遇。过去三年的调查显示，巴西一直是医疗器械制造商的头号新兴销售市场。 相对于欧美国家，巴西上市周期较长，流程较为复杂，且语言不通畅，对国内制造商进军巴西造成了比较大的挑战。 巴西医疗器械分类 巴西医疗器械按照风险高低分为四类，其中一类风险最低...
所有在沙特上市的医疗器械均应获得沙特MDMA证书。沙特MDMA证书，全称Medical Device Marketing Authorization, 是目前医疗器械在沙特上市的唯一合规路径。无论何种风险等级的医疗器械在上市前必须获得MDMA证书。境外医疗器械制造商若要申请MDMA证书，必须委派一名当地个人或实体作为其...
我国电动轮椅市场竞争激烈，为了提高公司效益，很多企业纷纷转向国外的市场，尤其是美国这样的发达国家，但是出口美国需要FDA510K认证，下面我们就来看看电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程。 普通I类医疗器械产品，对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、...
近年来，沙特阿拉伯已经在医疗保健方面投入大量资金并将继续增加支出，这使其成为医疗设备制造商感兴趣的市场。然而，想要在该国销售其设备的制造商首先必须满足监管要求，即他们必须在沙特阿拉伯获得其设备的授权。 开启沙特医疗器械上市合规业务，FDASUNGO全球合规业务版图再添新模块。FDASUNGO已具备为中国医疗器械制造商...
我国电动轮椅市场竞争激烈，为了提高公司效益，很多企业纷纷转向国外的市场，尤其是美国这样的发达国家，但是出口美国需要FDA510K认证，下面我们就来看看电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程。 普通I类医疗器械产品，对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、...
电动病床，手动病床，骨科牵引床，妇科检查床，手术床，护理推车，床垫，洗手池，床头柜，床边桌，器械柜，药盘架，医用屏风,输液椅，转运车，手术对接车，担架，担架推车，陪护椅，候诊椅，出口欧盟国家是需要CE认证，ISO13485认证 在欧盟国家属于I类的医疗器械，申请CE认证的时候需要按照MDD医疗器械指令 Medical ...
FDA510(k)即上市前通告，在美国上市医疗器械，若其产品是不需要上市前批准申请（PMA）的I、II和III类设备，则其必须向FDA递交510(k)，除非该设备依据联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。在产品上市前，每个510(k)递交者必须收到FDA发出的信件格式指令，指明该设备是...