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FDASUNGO机构_专注出口认证二十多年
一、市场机遇与准入门槛 上海CMEF展会显示，沙特正成为中国医械企业的新蓝海。但进入沙特市场必须获得沙特医疗器械注册证书（MDMA），由沙特食药监局（SFDA）颁发。 关键概念澄清 SFDA：沙特监管机构（类似中国NMPA） MDMA：产品市场准入证书（无证不得销售） 二、MDMA认证四步流程 第一步：产品分类评估 A...
一. 沙特医疗器械市场分析 沙特阿拉伯是海湾合作委员会 (GCC) 中最大、人口最多的国家，人口超过3700 万，GDP超过 1.1 万亿美元。预计2024年，沙特阿拉伯的医疗器械市场将迎来显著增长，年收入有望达到65.5亿美元，其中心脏病学设备市场是沙特医疗器械市场中规模最大的市场，规模预计可达10.6亿美元。展望未...
沙特"2030愿景"引爆医疗基建升级红利，3600万人口医疗支出5年翻倍增长！中国医疗器械出海新风口已至，FDASUNGO凭借首例SFDA认证成功经验，打造"注册+检测+合规"全生态解决方案，助您抢占中东市场制高点！ 政策速递：沙特SFDA重大法规升级 2022年9月27日起全面实施MDMA认证新规 取消GHTF快...
开启沙特医疗器械上市合规业务，FDASUNGO全球合规业务版图再添新模块。FDASUNGO已具备为中国医疗器械制造商申请MDMA并成功获得批准的经验。 作为其“2030年愿景”的一部分，沙特阿拉伯正计划扩大其医疗保健基础设施。沙特阿拉伯拥有超过3600万人口。然而沙特阿拉伯的医疗保健支出仅占GDP的5%左右，这和...
开启沙特医疗器械上市合规业务，FDASUNGO全球合规业务版图再添新模块。FDASUNGO已具备为中国医疗器械制造商申请MDMA并成功获得批准的经验。 作为其“2030年愿景”的一部分，沙特阿拉伯正计划扩大其医疗保健基础设施。沙特阿拉伯拥有超过3600万人口。然而沙特阿拉伯的医疗保健支出仅占GDP的5%左右，这和发达国...
2024沙特国际医疗器械展倒计时！抢占中东医疗市场，你的机会来了！ 全球医疗精英汇聚 沙特国际医疗器械展盛大启幕赢 距离2024年沙特国际医疗器械展览会（GLOBAL HEALTH EXHIBITION）仅剩不到三个月！这场医疗行业的年度盛宴将于10月2日至4日在沙特阿拉伯的心脏地带—利雅得震撼登场。在沙特王...
沙特阿拉伯的医疗器械和体外诊断设备由沙特食品药品管理局（SFDA）进行监管。大多数医疗器械在投放市场之前都需要获得SFDA的医疗器械上市许可（MDMA）。作为中东地区最大的终端市场，沙特在中东地区人均医疗支出方面排名第一。如果您是中国医疗器械制造商，想在沙特阿拉伯销售产品，首先需要完成沙特注册。以下是所需的主要资料清单...
近年来，沙特阿拉伯在医疗保健领域投入了大量资金，并计划继续增加支出，使其成为医疗设备制造商高度关注的市场。然而，制造商在沙特阿拉伯销售设备之前，必须先满足严格的监管要求，并获得设备的授权。FDASUNGO最近扩展了其全球合规业务，增加了沙特医疗器械上市合规业务模块。FDASUNGO拥有丰富的经验，成功帮助中国医疗器械制...
所有在沙特上市的医疗器械均应获得沙特MDMA证书。沙特MDMA证书，全称Medical Device Marketing Authorization, 是目前医疗器械在沙特上市的唯一合规路径。无论何种风险等级的医疗器械在上市前必须获得MDMA证书。境外医疗器械制造商若要申请MDMA证书，必须委派一名当地个人或实体作为其...
近年来，沙特阿拉伯已经在医疗保健方面投入大量资金并将继续增加支出，这使其成为医疗设备制造商感兴趣的市场。然而，想要在该国销售其设备的制造商首先必须满足监管要求，即他们必须在沙特阿拉伯获得其设备的授权。 开启沙特医疗器械上市合规业务，FDASUNGO全球合规业务版图再添新模块。FDASUNGO已具备为中国医疗器械制造商...
近日，阿拉伯国际医疗器械展览会（Arab Health）圆满收官。Arab Health是中东地区最大的医疗器械与医疗保健展览会之一，每年在阿拉伯联合酋长国的迪拜举行。展会覆盖了各个医疗领域，包括医疗设备、医疗器械、医院设施、医疗技术、医疗信息技术、医疗耗材、药品、诊断设备、康复设备和服务等，每年能吸引上万名医疗行业相...
近年来，沙特阿拉伯已经在医疗保健方面投入大量资金并将继续增加支出，这使其成为医疗设备制造商感兴趣的市场。然而，想要在该国销售其设备的制造商首先必须满足监管要求，即他们必须在沙特阿拉伯获得其设备的授权。 开启沙特医疗器械上市合规业务，FDASUNGO全球合规业务版图再添新模块。FDASUNGO已具备为中国医疗器械...
所有在沙特上市的医疗器械均应获得沙特MDMA证书。沙特MDMA证书，全称Medical Device Marketing Authorization, 是目前医疗器械在沙特上市的唯一合规路径。无论何种风险等级的医疗器械在上市前必须获得MDMA证书。 境外医疗器械制造商若要申请MDMA证书，必须委派一名当地个人或实...
近年来，沙特阿拉伯已经在医疗保健方面投入大量资金并将继续增加支出，这使其成为医疗设备制造商感兴趣的市场。然而，想要在该国销售其设备的制造商首先必须满足监管要求，即他们必须在沙特阿拉伯获得其设备的授权。 医疗器械只有在SFDA（沙特食品和药物管理局）注册并符合医疗器械暂行条例的情况下才能在沙特阿拉伯上市。该机构负责医...
SFDA沙特认证 沙特阿拉伯王国 (KSA) 是 GCC(海湾合作委员会(GCC)，所有在沙特上市的医疗器械均应获得沙特MDMA证书。沙特MDMA证书，全称Medical Device Marketing Authorization, 是目前医疗器械在沙特上市的唯一合规路径。无论何种风险等级的医疗器械在上市前必须...