2021526MDR强制实施后,是不是拥有MDD证书的所有医疗器械都能正常上市销售呢?针对这个问题,今天我们将进行详细说明。

MDR强制后拥有MDD证书的产品在什么情况下仍然可以上市销售

1.一张满足MDR Art. 120 para 2条件的仍然有效的MDD/AIMDD证书

所述产品投放市场所需的所有证书必须是有效的,例如,III类器械需要有效的QMS证书(MDD Annex II.3)以及产品特定的证书(MDD Annex II.4)。

2.产品持续符合MDD的要求

3.设计和预期用途没有重大的变化

-如果设计或者预期用途任一方面发生重大变化,都不符合MDR Art. 120 para 3要求。

-如何才是重大变化需要根据每个产品的情况具体进行评价。

-但以下的变化不被视作MDR Art. 120 para 3所述的重大变化

限制预期用途

基于纠正措施所产生的设计变更,且措施已经经过政府主管部门的评估和认可

4.采用以下的MDR要求代替MDD中的对应的要求

-经济运营商和产品的注册(see Art. 31 MDR and Art. 29 MDR)

-上市后监督(PMS(see Art. 83-86, 92, MDR including Annex III)

-市场监管(see Art. 93 – 100 MDR, 但是需要满足的产品标准= MDD)

-警戒系统(see Art- 87-92 MDR)

注:当EUDAMED尚未及时运行时可以例外(see Art. 123 para 3 d and e MDR)

I类和Ir类(可重复使用外科器械)的制造商要注意了

由于I类产品之前没有公告机构,因此MDR120条过渡期条款不适用,即产品和质量管理体系最晚必须在2021526日证明符合MDR

Ir器械,如果制造商在2021526日前已经起草了符合性声明,则过渡期可以到2024年的526日。

FDASUNGO可供英国、荷兰、德国欧盟授权代表、欧盟注册,资质法规咨询专家可以协助企业编制CE技术文件,调整和变更技术文件内容,确保满足MDR的要求,编制器械第四版临床评估报告等,欢迎咨询合作。


 

  来源:Cherie.Zhang博客 欢迎分享,转载请注明出处!

  我司专业办理:

  1:FDA注册/认证、FDA510K、FDA验厂辅导、陪审翻译
  2:ISO9001/27001/13485办理、转版升级、欧盟授权代表,欧盟自由销售证明CFS
  3:欧盟CE认证,CE第四版临床评价报告编写/更新
  4:MDSAP咨询辅导,BSCI,TGA,国内注册证,生产许可证等,各国认证咨询检测服务

  (咨询办理 张小姐 电话/微信:13661555246 ,QQ:249708185)