从2021年1⽉1⽇起，所有在英国市场投放的医疗设备和体外诊断医疗设备(IVD)将需要在MHRA中注册。MHRA是机构的简称，全称为Medicines and healthcare products regulatory agency中⽂为药品和健康产品管理局。英国卫⽣部下属的执⾏政府机构，保证药物和医疗器械的安全和有效。英国使用与欧盟国家用于医疗设备分类的相同的基于风险的分类系统。在英国，设备分为以下几类:I，la，ll和IIl。 I类医疗设备的风险低，而lIl类设备的风险高。

Class I医疗器械：

英代协议+MHRA产品注册

所需资料:UKCA技术⽂件和测试报告。

注册周期:上述资料⻬全后，3-4周完成

Class I类以上医疗器械：

1)有CE证书，英代协议+MHRA。

所需资料:UKCA技术⽂件和测试报告。

注册周期:上述资料⻬全后，3-4周完成

2)⽆CE证书，需要先找英国AB机构发证后，⽅可办理MHRA注册

所需资料:UKCA技术⽂件和测试报告。

注册周期:6-12个⽉起。

UKCA认证流程：

1确定适⽤的英国法规与标准

2.⾃我验证产品符合性

3.确定是否需要英国公告机构进⾏合格评定

4.检测产品的符合性

5.保存所需的UKCA技术⽂档

6.由英国代表提交MHRA注册

7.产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DoC

英国注册MHRA流程:

1、沟通产品具体情况

2、确定产品测试费⽤及样品数量

3、签订合同

4、寄送样品并填写申请表

5、实验室收到样品进⾏测试

6、测试通过后出具草稿报告

7、确认草稿报告，制作MHRA通知资料

8、注册MHRA系统账号

9、上传测试报告及其他通知资料，缴纳通知费

10、通知通过后产品将显示在MHRA⽹站

UKCA标志技术⽂档的要求基本同欧盟CE标志的要求⼀样，最⼤的区别在于UK符合性声明(UKDOC)中需要注明国法规以及使⽤的英国标准。⽽现阶段，参考官⽅发布的指定标准designated standards清单可以看出，英国标标准基本保持⼀致。