QMSR引发“FDA检查流程”大换血! 

→旧：检查完全基于21 CFR Part 820即QSR，包括多个FDA专有术语与要求。 

→新：QMSR自身并不涉及具体条款，而是直接引用纳入ISO 13485:2016的体系要求，并且叠加FDA于QMSR保留的特定法规要求（例：记录保存语言、某些定义、部分Part 803/806报告义务等）。 

· QMSR时代下FDA检查将根据“ISO 13485:2016条款 + FDA附加要求”实施。 

· FDA原先使用多年的《质量体系检查技术》(QSIT) 方法正式退出历史舞台，取而代之的是全新的《医疗器械制造商检查合规程序手册》(7382.850)！ 为聚焦风险并反映质量管理体系各流程之间的关系,《以风险为基础的检查流程》

将QMSR要求归纳为6大质量管理体系领域、4项其他适用的FDA要求： 

·6大领域：管理监督\生产与服务提供·\设计与开发\变更控制\外包与采购\测量&分析与改进 ·4项要求：其他适用的FDA要求→医疗器械报告\更正与移除报告\医疗器械追踪\医疗器械唯一标识 ·核心：以患者和用户为中心的风险管理。 ·目标与作用：保护公众健康。 械企应重视的“FDA检查6大变化”! 

1.整合风险管理 ISO 13485明确要求在设计开发、生产、采购等全过程贯穿实施风险管理，并密切关联ISO 14971风险管理标准，FDA检查趋向更系统化、结构化，不再停留于设计阶段。 

2.客户抱怨及反馈 · ISO 13485有着更宽泛的“反馈” 范围要求，涉及：主动收集信息（调查、调研），而QSR820旧规强调“抱怨的处理”。 · FDA将检查企业是否建立系统性的反馈机制，并确保其信息被输入至改进过程与风险监测。 

3.验证与确认的变化 · 部分术语和范围发生变化（软件验证、灭菌过程确认等）。 · QMSR新规下的检查将根据ISO 13485语境结合FDA期望实施检查。 

4.监管报告要求的保留 · 需注意FDA特有要求依旧保留：MDR不良事件报告、召回报告、510(k)/PMA相关报告义务，依旧在QMSR框架下得到满足。 · 检查时需特别注意上述法规报告流程是否已被整合至体系中，且记录保存符合FDA期限要求（区别于ISO要求）。 

5. 管理责任与质量方针 · ISO 13485强调建立质量目标、确保资源、推动改进中的管理层责任。 · 检查中可能更加重视管理评审输入输出的完整及有效性。 

6. 文件和记录要求变化 · 根据ISO 13485 4.2.5确定保存期限并符合适用的法规要求，同时需满足820.35对特定记录内容的补充要求。 · 文档结构：企业可能已根据ISO 13485建立手册与程序，但应证明其内容也满足FDA特定条款（可通过对照表或补充程序实现）。

 FDA验厂新规下 械企不妨“见招拆招”! 

1.体系转换：QMSR与ISO13485对照差距分析，将现有QSR体系更新为融入ISO 13485并符合FDA特定要求。

2.强化培训：使得制造商内部相关人员（尤其管理层/QA/RA）领会新旧法规差异和FDA保留的要求。 

3.双语言文档：重要的质量记录与体系文件应当便于FDA检查（英文或可快速翻译）。 

4.模拟检查：依据ISO 13485+FDA特定要求，邀请第三方法规辅导机构开展内部审核或模拟FDA检查。

FDA加强医械海外检查是摆在眼前的现实问题，国内医疗器械企业理应提前做好计划和准备。

作为FDA合规技术专家、资深美代，FDASUNGO凭借丰厚的FDA验厂经验及成功案例，为您验厂做好足够的知识储备。

一、FDA验厂，由谁实施？ 

FDA下辖的器械与放射卫生中心CDRH是专职负责管理医疗器械企业的机构，其根据FDA授权安排检查人员至各企业开展实地调查。

注意：FDA的工厂检查属于官方行为，不收取费用、不颁发证书。

二、FDA验厂，检查对象是谁？

FDA实地验厂，是产品上市后阶段FDA为确保制造商满足合规要求而实施的手段和途径。

理论上，所有在美国境内销售医疗器械的制造商都可能接受FDA实地验厂。而通常而言，高风险等级、在美国销量较大、在美国出现不良事件或有较多投诉的医疗器械，其制造商更可能面临FDA的实地验厂。

三、FDA验厂，依据是什么？

QSR820，又被称为21CFR820。QSR820是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分。

四、FDA验厂，通常会检查什么？

FDA检查员通常会查看企业质量管理相关的文件和记录，包括质量手册、程序文件和近3年相关记录，然后会查看生产车间、仓库等具体实际状况，此过程中FDA检查员会询问公司相关人员相关问题。

五、FDA验厂之后，会带来哪些结果 ？

一般有以下结果：

·无任何书面评价，属于最佳情况，但该情况发生概率很低；

·现场开具483表，概括FDA检查员在验厂过程中的发现、问题和不足；

·如果FDA检查过程中发现严重违规问题，则可能发出警告信；

·对整改不佳的企业，则可能面临更严重后果，如:扣货、罚款和禁令等（通常制造商应当在15个工作日内针对483表所列问题作出回复，或按照警告信中所列问题进行整改）。

六、FDA验厂，我们能为您做什么？

不论你是食品、药品、化妆品还是医疗器械行业，不论你是国内企业还是海外公司，不论你需要基本的美国FDA合规服务还是碰到警告信或进口禁令等疑难杂症，FDASUNGO都有专业团队和丰富经验协助您。

我们的服务：

a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距

b. 咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；

c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP/QSR820体系建立与 维持内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；

d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；

e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训；

f. 体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；

g. 陪同FDA验厂、担当翻译；

h. 协助企业进行不符合项的整改.

i. 确保顺利通过FDA验厂