越来越多的中国医疗器械企业把产品出口到全球各地,很多进口国强制要求生产商提供 “自由销售证书(FSC)” 他们并不认可中国药监局出具的相关证书,只认可欧盟国家官方机构出具的 “自由销售证书(FSC)”。

1. 什么是自由销售证书?

自由销售证书Free SalesCertificates,简称FSC。通常用于医疗产品的出口销售,证明该医疗产品在证书出具国可以自由销售。

2. 哪些国家对进口医疗产品要求出具自由销售证书?

阿根廷、澳大利亚、玻利维亚、巴西、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、厄瓜多尔、埃及、印度、伊拉克、以色列、日本、约旦、黎巴嫩、墨西哥、阿曼、秘鲁、卡塔尔、俄罗斯、沙特阿拉伯、南韩、斯里兰卡、叙利亚、泰国、阿联酋等国家要求出口国对其出口的医疗产品出具有效自由销售证书,才批准该产品在进口国销售。

3. 谁有资格申请出具自由销售证书?

根据英国医疗产品法第34条规定,在医疗产品第一次在欧盟经济圈上市时,该医疗产品的生产商,或者其欧盟代表有资格申请自由销售证书。

4. FDASUNGO机构是否只能为自己的欧盟代表客户出具自由销售证书?

是的,这是FDASUNGO机构办理自由销售证书的前提。对于不是我们欧盟代表的客户,提供欧代+自由销售证书打包优惠价格。

5. 应该向哪个机构申请出具自由销售证书?

一般来说自由销售证书由管辖申请公司或申请人所在地的政府机构出具。

6. 所有的进口国家都接受自由销售证书吗?

某些进口国还要求生产商提供自由销售证书的公证书或海牙认证书。具体哪些国家对文件有哪些特殊要求,需要生产商自己去与进口国的政府机构沟通了解。

根据FDASUNGO操作经验,一般对于海牙公约成员国来说,比如阿根廷,需要在FSC自由销售证书的基础上加做海牙认证(Apostille)。对于非海牙公约国来说,比如埃及,则需要在FSC自由销售证书的基础上再办理英国政府公证,然后再到埃及驻英国领使馆办理大使馆认证。

7. 自由销售证书使用的官方语言有哪些?

原则上,由英国政府机构出具的自由销售证书语言为英语。

8. 自由销售证书的出具申请里应包含哪些信息?

自由销售证书的出具申请没有官方的申请表格,只需提交书面申请即可。书面申请必须包括以下内容:

·       进口国信息。如不能确定进口国的话,则需写明。

·       如有特殊的语言需要,需注明。

·       如需同时申请公证或海牙认证的话, 需注明。

·       如自由销售证书需发给某人或某部门的话,需写明收件人的具体地址和名称。否则自由销售证书会直接寄给证书上写的公司。

·       产品列表。

·       证明产品在市场流通销售的文件。


 

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