像常见康复器械,如电动轮椅,手动轮椅,助行器,洗澡椅,坐便器,牵引器,电动病床,手动病床,医用夹板,肩部护肘、无纺布制品口罩隔离衣防护服;牙科耗材、卫生用品护垫纸尿裤等产品都是属于欧盟一类产品,出口到欧盟地区都需要按医疗器械管控,加贴CE标识。 我司能够提供CE认证、欧盟授权代表、欧盟注册;UKCA认证、英代、MHRA注册、ISO13485认证、欧盟自由销售证明、FDA认证、FDA510K申报等。


欧盟医疗器械MDR法规强制实施时间:2021526

法规规定:从2021526号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书,目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。


MDD失效时间:2024527 2024527号起,企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。 请注意以下新更新通知:欧盟宣布推迟部分 I 类器械MDR合规时限 20175月,欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布,新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)


20215月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书,目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。 对于目前的国内医疗器械生产企业出口欧洲市场时,应积极关注MDR法规的影响。对于普通I类器械以及本次分类变化(可重复使用手术器械以及非医疗用途器械)的器械都应在20215月开始满足MDR的要求。


对于目前获得CE证书的企业,应基于自身设备的临床证据的充分性合理安排申请MDR的时间,尽快启动MDR法规合规准备事宜。 按照MDR法规要求。


出口欧盟的CE(MDR)注册流程


厂家开始投入欧盟市场,产品进入欧盟需要做CE认证,满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。下面以医用口罩为例出口欧盟MDR CE认证的申请流程。


护具护腕手术胶带绷带创可贴口罩护具轮椅等产品出口欧盟,按照医疗器械法规MDR分为CLASS I


1、如无菌类口罩的话:分类1S,需要公告机构介入。


2ISO13485体系建立,已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。


3、建立产品的UDI系统,准备产品的技术文件


4、产品要进行生物相容性,性能检测检测;


5、建立符合MDR要求的产品技术文件,公告机构进行审核。


6、拿到CE证书,欧代在欧洲进行产品注册


非灭菌类,不需要公告机构审核,企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册,但注册前要完成:


手动轮椅、非灭菌医用口罩、医用手套的加贴CE标记的要求包括:


1. 编制CE技术文件;


2. 完成产品测试;(测试标准:手动轮椅EN12183、口罩EN14683、医用手套EN 455


3. 申请Basic-UDI、SRN号


4. 发布DOC符合性声明;


5. 欧盟授权代表;


6. 完成欧盟主管当局注册。


周期4-6


欧洲新法规提醒:对于 I类的产品,欧盟强制要求2021 5 25 号强制实施MDR2017/745新法规;老MDD法规不管我们的CE证书是否在有效期都是直接失效,需要尽快安排新法规的CE认证,过了525号老法规不能清关以及销售的哦!

 

  来源:Cherie.Zhang博客 欢迎分享,转载请注明出处!

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  中国市场:医疗器械注册证、生产许可证、GMP体系辅导、产品备案证、生产备案证、经营许可证

  其他市场:欧盟自由销售证明、海牙认证、MDSAP认证、加拿大MDEL申报及国际认证检测等

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