随着欧盟IVDR 法规延期 ，IVD企业获得更长缓冲期，尤其是利好了国内新冠试剂厂家。

在IVDR延期的过渡期直至2025年5月26日，新冠试剂厂家可以按IVDD other 类办理欧盟注册，欧代，CE技术文件，DOC完成CE合规出口欧盟。

新冠检测试剂盒CE认证要求和流程：

新冠检测试剂盒可以分为自测版和专用版，合规路径不同。

专用版：按IVDD Other类，需要欧盟授权代表、欧盟注册、CE技术文件、出具DoC自我符合声明

自测版：主要通过EUA授权或者公告机构发证，对企业本身要求较多，例如：临床研究、临床试验等，公告机构发证需要在2022.5.26 完成做 IVDD CE申请、审核、整改、发证所有流程，难度较大。

在IVDD时期需要公告机构参与的器械大概在3300种，该数据在IVDR下增加到24000种。按照原计划，NB没有足够能力及时受理，可能会导致市场断货的风险。

IVDR 延期内容

1. 根据IVDD指令98/79/EC获得公告机构CE证书的IVD器械（List A, List B, 自测类器械）晚使用期限为2025年5月26日。

2. 根据IVDD指令98/79/EC无需公告机构介入，而在新的IVDR法规2017/746需要公告机构开展合格评定的器械：

特别留意：

1)虽然IVDR的实施日期延迟，但使用IVDD DOC投放市场使用的IVD产品，其上市后监督，在2022年5月26日开始就应参照IVDR法规中上市后监督相应的要求实施。

2)在IVDD属于OTHER类别同时在新版IVDR法规里属于自我声明的A类非灭菌器械依然需在2022年5月26日前完成转换。（例如甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)、幽门螺杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)、幽门螺杆菌 IgG 抗体检测试剂盒(胶体金法)、轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)、腺病毒 抗原检测试剂盒(胶体金法)、轮状病毒/腺病毒抗原联合检测试剂盒(胶体金法)、(MOR) 检测试剂、新冠抗原检测试剂盒）

>>>IVDD企业的应对措施

>>对于IVDD和IVDR均不需要公告机构参与的IVD器械制造商，应尽快按照IVDR 2017/746来完成合规程序。程序包括：

如IVDR 法规中Class A 分类产品：一般实验室使用的产品、不具有关键特性的附件、缓冲液、洗涤液以及一般培养基和组 织学染色剂。制造商将此类产品用于特定检查相关的体外诊断。 基本原理 规则 5a 适用于一般实验室产品，如：移液器、染色粉、显微镜玻璃载玻片、离心机、移液 管吸头或仪器液体收集容器、缓冲液。

1） 按照IVDR 2017/746编制技术文件；

2） 欧盟授权代表；

3） 完成IVDR 2017/746器械注册；

4） 发布DOC文件；

5） 按照IVDR 2017/746执行上市后监督体系。

对于IVDD不需要公告机构参与，但是IVDR需要公告机构参与的IVD器械制造商，应尽快（在2022年5月26日之前）按照IVDD来完成DOC以获得缓冲期资格。

流程包括：

1 按照IVDD 98/79/EC编制技术文件；

2 欧盟授权代表；

3 完成IVDD 98/79/EC器械注册；

4 发布DOC文件；

5 按照IVDR 2017/746执行上市后监督体系。

FDASUNGO已经为国内数百家IVD制造商提供了IVDD和IVDR下的DOC服务，服务内容涵盖上述程序的所有部分，可以帮助IVD制造商及时应对法规变化和新要求.

关于IVD产品我们服务有：欧盟授权代表（荷兰、德国）、欧盟注册、CE技术文件编写、IVDD CE/ IVDR CE认证； 英国代表、UKCA技术文件编写、MHRA注册；ISO13485认证；欧盟自由销售证明CFS。