为全面贯彻国家领导人关于统筹做好新型冠状病毒肺炎疫情防控和经济社会发展工作重要指示精神,落实海关总署支持外贸企业复工复产,促外贸稳增长10项措施,结合国内外新冠肺炎疫情防控形势、国内防护物资产能过剩、外贸企业频繁咨询防护物资出口政策等因素,为促进外贸企业复工复产、有效消化国内富余产能和富余物资,促外贸稳增长,现就物资出口通关要求及收集整理的防护服类防控物资国外主要技术性贸易措施提示如下:

商品归类:

除特殊情况外,绝大部分防护服按照材质分类应归入下列税号:

商品

材质

商品税号

医用防护服

化学纤维

62101030

橡胶

40159010

塑料

39262090

禁限管理:

2020425日商务部,海关总署和国家市场监督管理总局公告2020年第12号,关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告。公告明确表示,自426日起,出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。426日起,出口防疫物资需要附有承诺符合境外质量要求的声明文件,还得在商务部的正面清单(白名单)。

出口退税:

口罩、防护服的出口退税率为13%

四、产品准入条件:

美国

必须要取得美国食品和药物管理局FDA注册认证才可以在美国本土市场进行销售。

口罩分类:

Class 1医疗器械FDA办理流程

1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;

2)填写FDA申请表;

3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;

4)支付美金到美国FDA;

5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);

6)注册审批完成,获得批准号码;

7)代理公司颁发注册证明书;

8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。

备注:如果是在美国分类为二类的产品(例如外科手术口罩)需要先申请FDA510K,再进行第二步及

以后的操作。

美国FDA分类数据库中的口罩

另外一种是医用口罩,医用口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品,不仅需要进行工厂注册和产品列

名,还要编写FDA510(K)文件,提交FDA 审核,审核通过后才可进入美国市场。

1)公司配合提供产品材料,由我司进行分类和确认;

2)我司提供编制FDA510K技术文件所需的根本产品信息和文件。贵公司依据清单准备检测资料和相

关产品;

3) FDA510K申请报告由我司准备;

4)公司支付FDA510K审核费用,我司向FDA提交注册申请;

5)审核时间由FDA控制,其他组织无权控制。有些项目有很长的FDA检查程序;

6)510K申请取得批准后,公司将取得FDA发的FDA510K市场托付前通知(PMN Letter);

7)公司支付FDA制造商的年度认证费后,公司进行企业注册和产品上市;

8)产品顺利出口到美国。

注意事项:口罩做美国FDA510K

1ASTM F2100建议送检尼尔森,按照GLP规范,其余机构出的检测报告,FDA会提出不符合项

2、生物相容性检测需要找GLP实验室,并且口罩每个部件都需要单独检测

3FDA510K是否有成功案例很重要

防护服分类:

美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗器械,免于上市前登记,直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械,需要进行上市前登记,即需要申请FDA 510K)。I类和II类医用防护服的判断依据见下表。

医用防护服分类及判断依据

类别

产品

判断依据

I

非手术防护服

1.标签写明为防护服而非手术服

2.标签内容未将产品描述为手术服;

3.若产品有关于屏障保护的声明,只能声明是最小或最低水平的屏障保护。

II

手术用防护服[需要上市前登记,即需要申请510K]

1.标签写明为手术用防护服

2.标签内容将产品描述为手术用的防护服;

3.产品声明为中等或高水平的屏障保护,和/或产品声明可用于无菌操作。

2004年,FDA认可了美国国家标准学会/美国医疗器械促进协会标准ANSI/AAMI PB70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》。企业申请上市前登记,一般都需要根据ANSI/AAMI PB70对防护服进行性能测试。

欧盟

医用口罩、防护服、手术衣、隔离衣CE认证

医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准对于口罩的按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。

按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。

1.非无菌方式提供

1)编制CE技术文件

2)提供EN14683测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)

3)编制DOC

4)指定欧盟授权代表并完成欧盟药监局注册

2.无菌方式提供

1)灭菌验证

2)建立ISO13485体系

3)编制技术文件

4)提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告)

5)公告机构审核(目前只能按照MDR审核,预计近期没有NB可以审核)

6)获CE证书

7)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

从目前整体情况来看,如果之前没有获得公告机构的CE证书,现在临时去申请已经没有可能性,因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制,EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g

须获得欧盟CE认证,并符合技术法规:(EU)2016/425

201639日,欧盟通过了个人防护装备(PPE)法规(EU) 2016/425,该法规撤销并替代了PPE指令89/686/EEC,于2018421日正式实施,并指出2019421日之后投放市场的产品必须满足(EU)2016/425中所有的要求,该法规覆盖防护服、呼吸防护设备、手套等防护产品的安全监管。此期限,出口外贸企业和生产企业须重点注意。

防护口罩

防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2FFP3三个类别。

防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书,认证需要的资料包括:

A)产品的型式试验报告;

B)技术文件评审

C)工厂质量体系审查。

根据法规(EU)2016/4258条,出口欧盟的防护服制造商需要:

确保其产品符合法规附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求;

撰写法规附件Ⅲ所述的技术文件;

进行适用的合规评估程序;

撰写欧盟合规声明;

按照法规在产品贴附CE标记;

在个人保护装备标明制造商的名称、注册商号或注册商标、地址等;

确保个人保护装备附有类型、批次或序列编号,以便识别;

撰写使用说明,与个人防护装备一并提供。说明书必须包含制造商的名称及地址,以及可以连接到欧盟合规声明的互联网址。若欧盟合规声明是随个人防护装备附上,说明书则无需包含互联网址。

个人防护装备投放市场后10年内,制造商必须保存其技术文件及欧盟合规声明。



关于医用口罩 防护口罩,防护服,隔离衣,隔离面罩,隔离眼罩,新冠诊断试剂等。

我们提供服务: 欧盟CE、欧盟授权代表、欧盟注册、CE技术文件编写、美国FDA注册、FDA510k申报、澳洲TGA注册、美国Nelson检测、口罩尼尔森EN14683检测、防护服EN13688检测、EN149、加拿大MDEL申报。


 

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