金秋三季度，硕果盈枝， FDASUNGO的海外征程再添浓墨重彩的一笔 —— 沙特市场传来季度大丰收捷报！这个三季度，FDASUNGO用一张张沉甸甸的证书，书写了海外注册的亮眼答卷，展现了在医疗器械法规服务领域的硬核实力！

33张证书入袋！

多品类产品斩获沙特"入场券"

三季度的沙特市场可谓是 "收获满满"。据统计，本季度内共有26张新注册证书，同时有7张证书注册变更顺利通过，累计斩获33张宝贵证书！这一数字的背后，是FDASUNGO团队对法规的精准把控、对技术的精益求精，更是客户对FDASUNGO服务的高度认可。

此次获批的产品覆盖面极广，堪称FDASUNGO "全品类服务能力" 的生动写照：从急救毯、输液架等无源产品，到电动移位机、电动病床等有源设备，再到医用一次性探头、医用导丝等高风险产品，甚至还涵盖了申请流程更为复杂的联合申报产品。无论是低风险产品还是高风险产品，FDASUNGO都能凭借丰富经验从容应对，为客户的产品顺利敲开沙特市场大门。

攻坚克难！0发补见证专业实力

沙特市场的审核标准正日益提高，审核员的经验水平也在稳步提升，其对于技术文件要求也处于动态更新中——因此，沙特医疗器械注册的评审将比以往更精准细致。面对首次出现的新审核关注点，FDASUNGO团队集思广益，将过往丰富的项目经验与最新法规深度融合，反复研讨、打磨方案，最终寻觅到最优解法，成功攻克了新审核要求带来的挑战。

亮眼成果直击：SFDA审核素有发补轮数多的特点，三季度我们共有9张证书仅3次内发补便顺利获批，更有3张证书实现"0发补"直接通过审核！在竞争激烈的沙特注册市场中尤为难得，充分彰显FDASUNGO在技术文件准备、审核要点预判上的过人之处。

持续护航！注册变更服务，

助力市场深耕

随着企业的产品陆续在沙特市场站稳脚跟，企业的销售业绩蒸蒸日上，对产品迭代升级的需求也日益增长。新增型号、增减品牌名、更改品牌名等需求接踵而至，而这些都需要通过MDMA变更路径完成。FDASUNGO凭借完善的变更服务体系，成为了客户深耕沙特市场的"坚实后盾"。

更值得关注的是，早年获批产品进行变更时，当年提交的技术文件会被重新审核并按现行要求发补。对此，FDASUNGO早已做好充分准备，在变更前便对曾经的技术文件进行全面梳理和优化，确保符合最新审核标准。截至目前，FDASUNGO已累计为13张注册证完成注册变更服务，用专业高效的服务帮助客户持续巩固市场优势。

未来可期！FDASUNGO与您共拓沙特市场

三季度的喜悦收官，接下来的四季度更将迸发新的增长活力。未来，FDASUNGO将继续聚焦沙特医疗器械法规服务，紧跟法规动态，不断提升专业能力，为更多中国医疗器械企业开拓沙特市场保驾护航。