目前急需做CE认证的客户很多,检测认证公司,代理公司也是鱼目混杂,参差不齐。怎么辨别口罩CE认证的真假呢?1,凡是说3、5两千可以出CE证书的都是假的2,凡是说3/2天可以出证的都是假的3,凡是说国内公司自己可以发CE证书的都是假的辨别证书的真伪很重要,因为一旦货到了港口清不了关损失就大了。所以不要贪图便宜和快而上当受...
一、医疗器械单一审核(MDSAP)总体目标与项目背景:医疗器械单一审核(MDSAP)旨在通过单一质量管理体系(QMS)审核使制造商满足参与国的QMS要求。该程序由国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)以及以下目前参与IMDRF的监管机构共同创建:美国食品和药物管理局(FDA)、加拿大卫生部、澳大利亚药物管理局(TGA)、...
受疫情的影响,口罩成为今年最畅销的商品之一,不仅中国如此,美国也是如此,据统计,现在口罩可以说是一包难求,预定后,也不一定能够抢到。 不少客户咨询,想要把口罩出口到美国,需要申请什么?申请FDA认证,这个认证是什么?如何申请?今天就来跟大家聊聊! 口罩想要卖到美国,必须申请FDA认证! FDA,隶属于美国卫生教育福...
目前,各省市药监局开始减少应急产品的申请。有些企业准备好硬件设施后,由于各种原因,没有赶上药监局的应急审批,无法取得医疗器械应急注册。产品无法按医用口罩销售,也无法按医疗器械产品销往医院。近期,韩国、日本、德国和意大利等国相继爆发疫情,国外对口罩和防护服的需求激增,下面为您讲解下口罩和防护服等产品如何欧盟和美国,相关出...
新冠肺炎爆发,导致口罩需求量暴增。目前国内疫情趋于缓和,欧洲、意大利、日本、韩国等感染人数持续上升,伊朗以极高的致死率引发全球关注。鉴于此,口罩商机很快转移到了国外,口罩出口,成为如今疫情下的热门生意。美国口罩标准及认证要求美国一般防护口罩认证要求:按照美国FDA医疗I类做认证,流程为:①填写申请表格,信息确认;②获取...
前期非冠的影响,国内的口罩产量越来越大,据估算国内的各种口罩产品加起来日产量突破2亿片,但是真正的医用口罩还是非常缺货的。但随着我国疫情逐渐进入尾声,面对巨大的口罩产能和国外疫情的爆发,口罩的出口将是消化国内口罩产品的最佳途径。在这里谈谈两个最大的市场——欧盟CE认证和美国FDA认证。1. 口罩的类别在出口之前,一定要...
口罩出口欧盟需要做什么认证?欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别,个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护,医用口罩主要是医院使用。医用口罩医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准对于口罩的分类如下图所示,按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。欧洲医用外科口罩的分类按照医疗器械法规2017/...
随着全球新型冠状病毒肺炎疫情风险升级,口罩等防疫物资出现告急,口罩商机很快将转移到国外。最近,好多小伙伴在群里、或私信问,口罩、防护服等物资的出口问题。 本篇文章,会更加详细的说明出口口罩等防疫物资的具体流程,方便大家参考和操作。 2020年3月9日,外交部发言人耿爽主持例行记者会。并再次澄清:中国不禁医用口罩...
国内的疫情在近期情况虽有所好转,但是国外的新冠肺炎感染者数量却开始增多。截止2020年3月11日,境外确诊新冠肺炎32708例,死亡共计1139例。最新数据显示,目前意大利累计确诊超过10283例,伊朗累计确诊有8042例,韩国确诊有7755例,法国确诊1888例。除了上述国家以外,新加坡、美国、德国、希腊、西班牙、巴...
一、口罩出口欧洲 欧洲市场对于口罩的管理分两个主要区别:个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业防护,医用口罩主要是医院使用。 1.医用口罩 医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别:Type I、Type II、Type IIR.按照欧洲医疗法规2017/7...
新型冠状病毒在全球蔓延趋势明显。欧盟采取了一系列措施应对新冠肺炎疫情,已通过欧洲急性传染病应急平台协调了超过3000家医院和900个实验室,加强对新冠肺炎的临床研究工作。 截至目前,多家国内体外诊断企业宣布其新冠病毒检测产品获得欧盟准入资格或CE证书,进入国际新冠检测市场!企业包括万孚生物、美康生物、圣湘生物、迈克生物...
欧盟委员会发布的有关临床评价的更新指导文件MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0。与第三版相比,欧盟医疗器械临床评价指南进行第四次修订,新版增加了对临床评价的要求,之前的第三版报告现在已不可用,第四版临床报告规定公告机构的角色和职责; 临床评价报告本身需要更频繁的更新、由更资深的评价者来编写和审核、因此,对于撰写报...
大家知道,医用口罩属于第二类医疗器械,必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可生产销售,监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用,普通人也更愿意购买医用口罩。因此,目前前来咨询的企业基本都希望能够获得医用口罩的市场准入。医用口罩分为如下三类:医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩,其防护能力由低到高...
因为疫情影响,近期医用外科口罩走进了大众视野。让大家不解的是看起来简单的口罩,应该很容易生产出来,怎么会供不应求呢?本文试图通过介绍美国对于医用外科口罩的技术要求来提供答案。Part 1近三年美国FDA批准的医用外科口罩FDA官网显示近三年美国FDA仅批准了8个医用外科口罩的注册(510K)申请。其中有2个来自3M公司...
临床评价报告(Clinical Evaluation Report,CER)作为产品CE技术文件中的重要文档之一,是证明产品临床使用安全有效的有力佐证。那么,厂商如何能够编写一份完整、详实、清晰的临床评价报告呢?今天,我们就以MEDDEV 2.7/1 Version 4为参考,从CER的目的、如何编写、放行及更新四部分...