FDA食品法规及监管

七年前美国颁布了《FDA食品安全现代化法案》（FSMA），该法案是对FDA现行食品管辖法律70年多来的最大修改。自2015年开始，美国食品药品管理局（以下简称FDA）陆续颁布了FSMA的配套法规，对在美国境内销售的食品，包括进口食品的境外生产加工企业及其进口商等提出一系列新要求。本文就FDA管辖食品企业需遵循的法规及注册和审厂要求进行了简要梳理，以期对输美食品企业有所帮助。

一、FDA食品管辖范围

FDA管辖大部分人类及动物食品。除了含量≥3%的肉类产品、含量≥2%的禽类产品、不带壳的蛋产品、酒精饮料外，其他在美国消费的食品均受FDA管辖。其中，膳食补充剂（如维生素、矿物质、氨基酸）及其原辅料，也属于FDA管辖范围。

上述食品企业，均需符合《联邦食品、药品和化妆品法》（Federal Food, Drug and Cosmetic Act）的要求。

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二、FDA食品监管模式

对于出口到美国的人类和动物食品，FDA要求企业必须登记注册，每两年进行再注册。对于已经注册的企业，FDA会根据产品的销售数量和风险进行抽查，被抽中的企业需要接受FDA审厂。

三、FDA食品法规体系

FDA官员现场审核依据的是《美国联邦法规》之第21条《食品和药品》法规的第一章，包含1299个部分(Parts)。其中：

➢Part 1 为通用实施法规，包含很多重要子部分（Subpart）：

1. Subpart H是食品企业注册法规。人类和动物食品企业，在生产、加工、包装、储存对美国出口食品前，须获得注册。FSMA要求企业每偶数年重新注册并及时更新注册信息。

2. Subpart J是记录的建立、保存和提供法规。企业需要按照该法规建立和保存相关记录。

3. Subpart L 是食品进口商的国外供应商验证法规（FSVP）。FSVP是强制要求美国的人类和动物食品进口商实施的法规，为了让进口商承担确保进口食品安全的责任。

4. Subpart M 是认可第三方认证法规。

根据该法规，由美国FDA对认可机构进行认定，由认可机构对第三方认证机构进行认可，第三方认证机构对企业进行食品安全审核后，可出具食品证书或企业证书。法规要求第三方认证机构实施的审核为事先不通知的检查。

➢Part 11是电子记录和电子签名法规。企业如果使用电子记录（包括实验室中仪器设备储存的电子记录），则记录的制作、保存等均须符合此法规要求。

➢Part 100-199是与人类消费食品相关的法规，以下列举了一些常见的法规要求：

法规部分

输美食品企业除了须符合通用法规外，还须符合与各自产品对应的一个或几个专项法规。如，鲮鱼罐头生产企业，须符合Part 113（低酸罐头）和Part 123（水产品）等法规。

2018年是偶数年，所有输美人类和动物食品企业，若希望保留对美国出口资质，必须在今年第4季度（10月1日-12月31日）进行重新注册。如果不进行重新注册，FDA视作注册过期，因而在数据库中删除这些企业信息，企业产品到美国后会被扣留。

FDA主要分FDA测试和FDA注册两个内容，现阶段，我司可提供：
1、普通食品FDA注册登记（强制的）

2、低酸制品/罐头食品生产设施注册（FCE）和加工流程申报（SID）
3、食品级接触材料及制品FDA测试服务（即FDA食品级测试）
4、FDA标签审核
5、FDA验厂辅导