在医疗器械领域，进入美国市场的一大关键门槛便是 FDA510 (K) 认证，而对于电动轮椅及代步车而言，这一认证更是打开广阔市场的 “金钥匙”。与此同时，ISO 7176 系列标准作为衡量轮椅质量与安全性的重要国际标准，其测试也至关重要。在这两大关键环节，FDASUNGO展现出了无可比拟的专业优势，成为众多企业信赖的合作伙伴。

一、FDASUNGO在 FDA510 (K) 认证领域的市场主导地位

从 2024 年至 2025 年 7 月 16 日这一时间段来看，FDA 为中国大陆电动轮椅发放的 59 个 K 号中，有 44 个是由FDASUNGO辅导企业获得的；而在同期电动代步车的 17 个 K 号里，14 个源于FDASUNGO的辅导。将两者合计，在总共 76 个 K 号中，FDASUNGO辅导的企业占据了 58 个，占比高达 76.3%。这一惊人的数据直观地体现了FDASUNGO在该领域的强大实力和市场认可度。

2025年至今，电动轮椅的 13 个 K 号里，FDASUNGO辅导的企业获得了 7 个。持续领先的市场表现并非偶然，而是FDASUNGO专业实力的有力证明。众多企业在FDASUNGO的帮助下成功获得 FDA 510 (K) 认证

电动轮椅FDA510K认证批准函

二、高效服务，大幅缩短认证周期

一站式服务提升效率：FDASUNGO提供检测和咨询一站式服务，这一模式极大地优化了认证流程。当 FDA 发补时，FDASUNGO实验室会迅速第一时间介入处理，无需客户自行联系协调。从细节处为客户节省了大量时间和精力，避免了因沟通不畅或协调不当导致的时间延误。

严格管控递交周期：在内部流程上，FDASUNGO严格管控递交周期。一旦客户资料齐全，1 - 2 天内即可提交给 FDA，确保认证流程能够快速启动。

显著缩短评审时间：对比未通过FDASUNGO进行 510K 认证的企业，电动轮椅通常需要 6 个月、电动代步车需要 8 个月的审核周期，而经FDASUNGO辅导的企业，评审时间基本仅需 3 - 4 个月。这种时间上的巨大优势，能让企业更快地将产品推向美国市场，抢占先机。

老年代步车FDA510K申请

三、专业能力卓越，检测服务权威可靠

独立检测平台，全项检测服务：FDASUNGO拥有独立的机械物理性能检测平台，可按照 ISO 7176 系列标准提供全项检测服务。该系列标准涵盖了轮椅静态稳定性测定、动态稳定性测定、制动有效性测定、能耗测定、尺寸质量及操纵空间测定、最高速度加速和减速测定、座位和车轮尺寸测量、静态冲击和疲劳强度要求及测试方法、气候测试、爬坡能力测定、测试假人、测试表面摩擦测定、动力和控制系统要求及测试方法、信息披露文件和标签要求、 upholstered 部分的抗点火性要求及测试方法等多方面。FDASUNGO能够依据这些标准进行全面检测，确保产品在各个关键性能指标上都符合要求。

检测报告认可度高，0 发补通过：FDASUNGO出具的检测报告占比达 90%，并且这些报告能够充分满足 FDA 评审要求，性能报告均 0 发补顺利通过，得到了 FDA 的充分认可。这不仅体现了FDASUNGO检测服务的高质量，也为企业在认证过程中减少了阻碍，大大提高了认证的成功率。

专业应对问题，保障产品质量：在检测过程中，若出现不合格情况，试验会立即暂停，FDASUNGO会与制造商深入讨论纠正措施，帮助企业改进产品问题。当 FDA 提出担忧时，FDASUNGO团队会在内部进行深入讨论，精准把握担忧点，并积极协助制造商采取有效行动解决，确保产品最终能够顺利通过认证，同时保障产品质量符合高标准。

在电动轮椅及代步车的 FDA 510 (K) 认证与 ISO 7176 测试领域，FDASUNGO凭借其卓越的市场表现、高效的服务流程以及专业的检测与咨询能力，成为了众多企业通向美国市场的坚实桥梁。如果你也在为医疗器械认证而烦恼，不妨选择FDASUNGO，开启高效、专业的认证之旅。