欧洲议会和理事会于2017 年4 月5 日签发的关于医疗器械第2017/745 号法规, 修订了第2001/83/EC 号指令,第178/2002 号(EU)法规和第1223/2009 号(EU)法规,并废除了理事会第90/385/EEC 号和第93/42/EEC 号指令


MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效。至2020年5月26日,MDR法规将全面强制实施。至2022年5月26日IVDR法规将全面强制实施。至2024年,MDD/ AIMD证书全部失效。
1)扩大了应用范围
2)提出了新的概念和器械的定义
3)细化了医疗器械的分类
4)完善了器械的通用安全和性能要求
5)加强对技术文件的要求
6)加强器械上市后的监管
7)完善临床评价相关要求
欧盟公告机构,例如TUV南德/TUV莱茵/SGS/BSI/KIWA/ DNV等公告机构,现在对于新申请CE认证的企业以及已申请过CE认证要进行监督的企业有提出要求,要求企业必须提供第四版临床评估报告。之前的第三版报告现在已不可用。
制造商应该对第四版进行差距分析,从而:
1)对QMS(质量管理体系)的流程进行影响分析;
2)对CER(现有临床评价报告)进行差距分析;
3)对实际更新准备过渡计划(过渡计划应考虑与产品相关风险及证书到期日)。
如何更新CER
-上市后监督信息(PMS & PMCF)
-当前技术水平 (State of the art)
第四版临床评估报告对于第三版而言,变化非常多,更详细,专业要求更高:
例如对于撰写报告人员有资质要求,必须要有医疗器械行业的法规经验;
对于临床评估报告的目的有更明确的描述;
对于文献收集要有数据的科学性和有效性;
对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定;
对于器械的安全性和性能表述;
强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系等等要求,
对于生产商的一些建议:
1.相比于第三版,第四版给予了更多的指南,生产商应从中全面考虑问题力求临床评估文件完整性和科学性。
2.生产商应关注第四版相比与第三版的差异性,使临床评估文件符合最新法规的要求。
3.生产商除了关注CE相关法规外,也应关注本国和其他拟出口国家的临床评估要求。随着国家食品药品监督管理局和CE以及FDA法规当局的沟通利益密切,可以看出药监局的临床评估指南,对于CE的临床评估指南有一定的参考和借鉴意义。
4.生产商应将临床评估程序纳入质量体系,并应综合考虑拟销售国家的相关临床试验/评估的法规要求。
针对MEDDEV2.7.1 Rev 4,我司将基于目前申请企业的现状,依据相关要求,编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
1、协助建立临床评价程序;
2、建立临床评价方案;
3、寻找等同产品,进行等同分析;
4、搜索文献及其他临床数据;
5、临床数据分析;
6、完成临床评价报告;
7、全英文临床评估报告;
8、认证机构审核通过。

 

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