近年来,沙特阿拉伯已经在医疗保健方面投入大量资金并将继续增加支出,这使其成为医疗设备制造商感兴趣的市场。然而,想要在该国销售其设备的制造商首先必须满足监管要求,即他们必须在沙特阿拉伯获得其设备的授权。

开启沙特医疗器械上市合规业务,FDASUNGO全球合规业务版图再添新模块。FDASUNGO已具备为中国医疗器械制造商申请MDMA并成功获得批准的经验。

 

MDMA注册

沙特医疗器械上市合规流程

医疗器械风险分类

出口沙特医疗器械和体外诊断器械应依据MDS-G-008指南规定进行分类。

沙特关于医疗器械的法规结构框架,从中可以看出制造商和授权代表需要完成MDMA评审程序,同时授权代表应完成MDNR注册。

 

作为中国制造商,应按照以下步骤完成器械上市前的合规程序。

1)指定授权代表

在沙特阿拉伯没有注册办事处的制造商需要在该国有授权代表 (AR)AR必须在SFDA注册,然后才能提交医疗器械进行授权。

2MDNR编号

SFDA负责维护在线医疗器械国家注册处 (MDNR)。该数据库列出了所有设备和位于沙特阿拉伯的公司。在设备投放市场之前,AR会提交相关信息并分配一个MDNR编号。

3QM系统

医疗器械制造商必须拥有符合 ISO 13485:2016标准的QM系统。相应的证书和指定机构的最新审计报告必须提交给国家食品药品监督管理局。

4)技术文件申报

MDS-REQ 1 附件3和附件4分别列出了医疗器械产品和体外诊断器械的技术文件内容目录。技术文件的内容和格式基本参照STED的相关要求。

5)在线申报技术文件

6)支付申请和评审费用

7)当局评审,通过后颁发证书。

特别关注1:自2022927日起,所有类别的医疗器械均应走MDMAMedical Device Marketing Authorization)通道。不管是A类还是其他高风险类别的产品,均应符合MDMA的要求。海外制造商应委派当地授权代表,由其代表制造商进行MDMA注册。

特别关注2SFDA已取消了MDMA GHTF申报路径,即原本医疗器械通过欧盟,美国,加拿大,澳大利亚,日本的认证或注册后便可完成审批的路径被取消。现在制造商只能通过MDMA TFATechnical File Assessment)这一种路径获得许可。这一路径要求制造商准备并提交技术文件进行审核,对制造商的要求更为严格。

 

注册审批时间

MDMA审批时间为提交申请资料后2-3个月,更高风险等级的产品审批时间会更长。

 

FDASUNGO提供的服务

FDASUNGO针对客户医疗器械产品出口沙特的需求,提供全方位的服务项目:

1)提供沙特医疗器械法规相关的培训;

2)提供沙特医疗器械产品分类咨询;

3)提供沙特当地授权代表服务;

4)提供MDMA评审文件的编撰服务;

5)提供技术文件中产品测试相关的检测服务;

6)提供MDMA评审过程的整改辅导;

7)提供上市后监督相关的技术服务。

FDASUNGO已具备为中国医疗器械制造商申请MDMA并成功获得批准的经验。项目总供用时仅一个半月,期间FDASUNGO提供了全方位的技术服务。

 

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