FDA验厂即工厂检查，FDA下属美国专职负责药品、化妆品、医疗器械企业管理的政府机构，其根据FDA的授权，安排检查员到各企业进行工厂检查。 碘伏擦片、酒精洗手液、BZK擦片、止痒片、异丙醇擦片产品因为含活性成份，在美国按OTC药品管理，需要执行CGMP法规21CFR第211部分。

如果检查中发现了严重缺陷，且对483表格的回复被认为是不充分的，则FDA会签发警告信。公司必须在15个工作日内进行回复，详细解释如何解决这些缺陷，以及如果防止其再次发生。警告信一般在FDA官网上发布。

FDA工厂检查常见要求：
1.FDA质量体系规范概述
2.应用范围和管理控制
3.文件、记录和变更控制
4.标识和追溯
5.设计控制
6.材料控制
7.生产和工艺控制
8.厂房设施和设备控制
9.工艺验证：质量系统要求和GHTF指南
10.投诉的处理和售后服务
11.矫正和预防措施
拒绝FDA验厂，后果很严重，可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场，造成很大的损失。

不论你是食品、药品、化妆品还是医疗器械行业，不论你是国内企业还是海外公司，不论你需要基本的美国FDA合规服务还是碰到警告信或进口禁令等疑难杂症，FDASUNGO都有专业团队和丰富经验协助您。

我们的服务：
a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距
b. 咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；
c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP/QSR820体系建立与 维持内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；
d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；
e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训；
f. 体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；
g. 陪同FDA验厂、担当翻译；
h. 协助企业进行不符合项的整改.
i. 确保顺利通过FDA验厂