CE第四版临床评价报告MEDDEV 2.7/1 Rev. 4编写,你想知道的都在这了! 欧盟医疗器械临床评价指南于进行了第四次修订, 目前大多数的公告机构已经不再接受基于第三版指导原则的临床评价报告;之前按照第三版完成临床评价获得CE证书的产品也会在监督审核的时候被要求按照第四版进行补充评价。 MEDDEV 2.7.1...
前言 ISO13485 标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系的。随着社会变革、经济发展,导致医疗器械产业的生产方式、组织形态千姿百态,社会公众对医疗器械安全有效提出了新的期望和需求。同时,鉴于此各国医疗器械法规的变化,国际标准化组织修订并2016年3月发布新版IS013485:2016(第3版)标准。次年1月我国发布等...
近两年,欧盟加强了临床评价和上市后监督的要求。2016年7月,医疗器械临床评估的全新指导文件MEDDEV 2.7/1第4版在欧盟委员会网站上正式发布。该指南明确了现有的一些要求,对于制造商如何进行一个健全、系统的临床评价,以及如何证明数据和结论的科学有效性有了更明确的指导。这也给制造商带来了新的挑战。 该指南涉及9...