实验室耗材出口欧洲,要做CE ISO证书,要怎么操作?
CE产品是实验室耗材:载玻片、盖玻片、试管、离心管、吸头、量杯、培养皿、包埋盒、吸管、拭子、试管塞、存储盒、试管架、采样棒、药棉、量筒、烧杯、漏斗、真空采血管等产品,欧盟属于CLASS I。
MDR法规下的DOC和MDD指令的DOC不是一样的概念
从法规来说,I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。
普通一类医疗器械的合规时间:
I类普通器械的合规时间是2021年5月26日;
I*类器械的合规时间被延迟到2024年5月26日。
从现在开始到2021年5月26日时间很短,制造商、进口商、欧代都应全力以赴做好准备以确保器械符合MDR法规,才能在今年5月后顺利出口。
FDASUNGO可供英国、荷兰、德国欧盟授权代表、欧盟注册,资质法规咨询专家可以协助企业编制CE技术文件,调整和变更技术文件内容,确保满足MDR的要求,编制器械第四版临床评估报告等。

1. I类医疗器械在MDR法规下的分类:
1)具有测量功能的I类器械Im
2)无菌I类器械Is
3)可重复使用的手术器械类I类器械Ir
4)普通I类器械
其中,1),2),3)项下的I类器械需要公告机构参与,4)项下的I类器械不需要公告机构参与。

2. I类医疗器械在MDR法规下质量管理体系的要求
按照MDR法规的要求,I类医疗器械的制造商须根据MDR法规10条第2款和第10条第9款,建立质量管理体系和风险管理体系。
有公告机构参与的I类医疗器械(Im, Is, Ir),须经过指定认证机构的质量管理体系认证,通常选用ISO13485:2016标准作为质量管理体系建立、实施、认证、维持、监督审核及保持的依据;
不需要公告机构参与的I类医疗器械的制造商,应选用ISO13485:2016标准作为质量管理体系建立、实施、维持的依据,但没有强制需要通过认证机构的认证。

一类医疗器械做MDR认证有 CE证书吗?

I类普通器械目前没有机构颁发MDR证书。

MDR法规下所谓的CE证书并不是重点,因为不是法规要求;

MDR下合规的重点是:

1)CE技术文件是否满足MDR的要求;

2)欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。

为什么欧洲买家关注MDR?

因为MDR法规规定进口商需要核实制造商的MDR合规状态。

MDR法规对于普通I类没有提出认证要求;

MDR法规下,普通I类也不需要公告机构评审;

MDR法规下,制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。

要符合以上MDR法规要求的TCF文件,MDR欧盟授权代表、欧盟注册,可以寻求专业欧盟CE技术服务的公司。

 

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