当地时间5月6日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一项重要公告，宣布将扩大对海外食品、药品和医疗器械制造企业的突击检查(unannounced Inspections)。这一举措旨在加强对进口产品的监管，确保其符合美国市场的安全和质量标准。

FDA突击检查，剑指何方？

根据FDA的公告，此次扩大突击检查的目的，旨在确保外国公司将获得与美国国内公司相同水平的监管监督和审查，也就是海外公司审查不再进行提前通知。同时，FDA还将评估改进目前的外国检查计划的政策和做法，以确保监督过程的完整性。

FDA强调，突击检查是其在全球范围内保障食品、药品和医疗器械安全的重要工具。通过这种方式，FDA可以更有效地发现潜在的风险，并采取相应的监管措施。

国内制造商面临挑战 合规之路任重道远

FDA的这一举措无疑给国内制药和医疗器械制造商带来了更大的挑战。近年来，随着中国制药和医疗器械行业的快速发展，越来越多的企业希望进入美国市场。然而，FDA的监管要求严格，合规门槛较高，许多企业在面对FDA审厂时感到力不从心。

突击检查意味着企业需要时刻做好准备，任何环节的疏漏都可能导致严重的后果，包括警告信、进口禁令甚至产品召回。

FDASUNGO您身边的FDA审厂辅导专家

面对日益严格的FDA监管，国内制造商该如何应对？FDASUNGO作为一家专业的咨询公司，拥有丰富的FDA审厂辅导经验，能够帮助企业顺利通过FDA审厂，成功进军美国市场。

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