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FDASUNGO机构_专注出口认证二十多年
从全球范围来看，由于人口老龄化不断加剧，老年医学人口的持续增加，国际市场对轮椅、代步车产品的需求不断扩张，市场规模逐年上升。 一、电动轮椅美国FDA510（K）认证流程： 第一步：根据产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。清单包含编写510(k)申请文件所需的所有材料及要求，例如：图纸，规格...
英国负责医疗器械的机构是药品和健康产品管理局（Medicines andHealthcare products Regulatory Agency，MHRA）。MHRA组建于2003年4月，是英国药品和健康产品的主要监管机构，由原来的药品控制局（Medicines Control Agency，MCA）和医疗器械局（...
受疫情的影响，美国对于防护用品的需求是非常大的，中国企业如果想把这些产品出口到美国并非易事，除了商务部的白名单，还需要美国的FDA注册。那么，防护服、隔离衣、手术服等防护用品出口美国FDA认证办理流程是什么样的呢？我们一起来看下。 1、FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行： 设施注册/公...
您持CE证书去很多非欧盟国家注册，很多国家会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证明Free Sales Certificate。欧盟成员国以外的一些国家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等国家会要求企业出示CFS证书。 中东，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 这些国家会要这种欧盟自由销售证书的，客户销售企业...
有些厂家也许会觉得奇怪，瑞士不是欧盟成员国，只要取得CE认证，就可以在瑞士销售吗？其实不尽然，瑞士虽然被一众欧盟国家包围，却并不在27个欧盟国家之列，既不是EU的成员也不是EEA的成员 。但得益于其作为欧洲自由贸易协会会员的身份，瑞士通过与欧盟签署多个互认协议来消除贸易壁垒。针对医疗器械，也是一样。瑞士与欧盟之间原本有...
医疗器械产品在做CE认证的时候现在要求按照新法规MDR(EU) 2017/745，改法规目前已经进入实施期。公告体机构目前已经不能再颁发老指令的MDD证书，还在有效期内的MDD证书，也需要尽快的完成转变工作。MDR是法规，MDD是指令。因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。...
近年来，随着人口老龄化进程的加快，适老化改造逐渐成为社会关注的热点话题。尤其在康复器械与病床类产品领域，适老化改造的重要性日益凸显。为满足老年人群体的特殊需求，市场对高质量、符合国际标准的康复器械和病床产品的需求日益增加。而在进入国内外市场时，获得CE、FDA认证及国内注册证已成为企业提升产品竞争力的关键步骤。适老...
我国电动轮椅市场竞争激烈，为了提高公司效益，很多企业纷纷转向国外的市场，尤其是美国这样的发达国家，但是出口美国需要FDA510K认证，下面我们就来看看电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程。 普通I类医疗器械产品，对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、...
IVDR认证是什么?相比IVDD，IVDR下分类规则的核心变化和影响分别是什么?企业如何应对? 欧洲已经开通了IVDR CE的产品注册通道，仅用短短一周时间，FDASUNGO就凭借过硬能力，成功协助国内一家头部客户的核酸提取试剂产品完成A类的IVDR欧代注册。 我司全面受理欧盟IVDR A类器械CE认证注册申...
很多轮椅电动病床助行器电动代步车等企业之前是获得MDD认证，2021年5月26日欧盟MDR法规正式实施，目前很多客户反馈收到欧洲买家的要求需要升级MDD技术文件为MDR技术文件。 助行器座便器医用推车病床轮椅拐杖医用家具MDR CE怎么做? 拐杖CE,轮椅CE,移动护理CE,病床CE,推车CE,助行器CE,座便器等产品...
什么是ISO13485标准? lSO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务...
出口美国的FDA510K认证是什么?FDA510K认证流程和费用周期医疗器械FDA510认证，因其相应FD&CAct第510章节，故通常称510注册。FDA510K 流程实质相等性比较实质相等性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。FDA在受理申请后即进...
制造商需在2022年5月26日IVDR强制实施日前，更新技术文件以满足更严格的新法规要求，我司可以提供CE+欧代+欧盟注册+CE技术文件编写+ISO 13485整合咨询辅导方案。 我司全面受理欧盟IVDR A类器械CE认证注册申请，除了提供欧盟授权代表和注册服务，我们还提供IVDR CE技术文件编撰服务，帮助制造商全面...
电动轮椅出口美国FDA510K认证办理流程及物流运输要求，电动轮椅进入美国消费者市场必须提供FDA 510(K)，否则无法清关。我国电动轮椅市场竞争激烈。为了提高公司效益，许多企业纷纷转向国外市场，尤其是像美国这样的发达国家。然而，出口到美国需要获得FDA 510K认证。下面我们来看看电动轮椅和手动轮椅的FDA...
2022年5月26日将近，IVDR法规即将生效。在这最后的一个月里，旧指令IVDD Other类产品注册何去何从，成为了大家最为关心的问题。 5月26日之后，产品是否还能按照旧指令IVDD Other分类注册？5月26日之后，以前注册的产品是否还能更改信息？ 2022年5月19日荷兰CIBG、德国DIMDI将陆续关闭I...