FDA验厂背景:FDA每年会对全球FDA注册制造商清单中进行抽样审查,作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行,不论这些人是什么族裔,他们都是美国籍,都代表了美国政府的利益。
近几年,在美国以外的国际市场,中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右,每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商无需支付任何审查费用。

按照cGMP(21CFR210,211标准)、QSIT和各项检查指南要求,对出口美国的OTC药品/化妆品生产企业进行体系认证辅导和协助通过FDA审厂,主要工作如下:

1、企业诊断:按照cGMP(21CFR210,211标准)、QSIT和各项检查指南要求进行预审,提出改善和辅导计划。

2、硬件设计和施工改造阶段咨询辅导:设计图纸审核、设备选型及施工安装和验收辅导,包括指导硬件改造和施工、安装过程的风险控制和主要URS编写以及FAT/SAT验收工作。

3、验证辅导:依据FDA各项验证指南,完成厂房与设施的验证,包含水电气汽及三大系统(空调系统、水系统、压缩空气系统)的验证,完成关键设备验证、清洁验证、方法验证、软件系统验证、工艺验证,包括但不限于验证总计划VMP和各项验证方案的制定和组织实施、验证报告的封闭和评价以及验证方案方法的培训等。

4、软件辅导改善和完成各项培训:与硬件和验证工作同步进行,结合CGMP要求完善整个GMP软件系统及风险评估系统,包括但不限于:质量手册、偏差和异常处理、变更控制、OOS调查、投诉与召回、物料平衡和收率时间控制、生产过程控制、监控与放行、产品质量年度评价和统计分析、留样与稳定性考察(含稳定性、相容性试验设计和控制)、物料与供应商动态管理、产品追溯、风险体系、内审和外审控制、抽样和标准管理、文件和批记录管理、实验室全项管理等内容和记录,并结合完成各项培训工作。

5、FDA审厂阶段辅导:符合性评估预审、迎审准备、参与现场审核和跟进整改、跟进通过FDA现场检查。

6、FDASUNGO机构协助企业:

a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距
b. 咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;
c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程cGMP体系建立与维持内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;
d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;
e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训;
f. 体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;
g. 陪同FDA验厂、担当翻译;
h. 协助企业进行不符合项的整改.
i. 确保顺利通过FDA验厂


 

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  我司专业办理:

  1:FDA注册/认证、FDA510K、FDA验厂辅导、陪审翻译
  2:ISO9001/27001/13485办理、转版升级、欧盟授权代表,欧盟自由销售证明CFS
  3:欧盟CE认证,CE第四版临床评价报告编写/更新
  4:MDSAP咨询辅导,BSCI,TGA,国内注册证,生产许可证等,各国认证咨询检测服务

  (咨询办理 张小姐 电话/微信:13661555246 ,QQ:249708185)