随着国内防疫物资出口产品扩大,美国对防疫物资的紧缺。口罩,防护服,手术衣,丁腈手套,检查手套等防疫物质仍旧是出口的重要物资。


我们来说说以手术衣为例,FDA510K认证注册是怎么做的?

今天我们通过问答形式来了解手术衣FDA510K的要求。

首先哪些手术衣必须做510(K)注册?

依据FDA法规规定,阻隔性能达到PB 70 Level 3和Level 4等级的手术衣必须要获得K号后才能出口。


2)手术衣、隔离衣和防护服都可以申请510(K)注册吗?

防护服通常是需要满足NIOSH的认证要求,手术衣和隔离衣可以做510(K)注册,手术衣代码FYA,隔离衣代码FYC。


3)手术衣申请510(K),FDA评审关注点有哪些?

FDA关注手术衣材料的生物学评价,成品的性能测试,微生物状态评价,以及包装和有效期验证等。


4)衣通常有各种尺寸,检测时候可以只检测一种尺寸吗?

同一种手术衣有大小不同尺寸的,可以挑选代表性尺寸产品送检。但是如果材料克重不一样,性能测试需要分开提供数据。


5)手术衣检测对产品批次有要求吗?

生物相容性测试关注的是材料安全,与批次无关。但是性能测试则是和生产过程具体相关,例如缝制工艺等,因此不能只是检测单批次,需满足PB70标准要求的批次。


6)手术衣检测对于测试机构的要求是?

生物相容性测试必须有资质的实验室出具GLP报告。产品性能测试和各类验证测试,需要寻求有测试能力,熟悉美国标准法规要求,理解FDA评审重点的相关方开展测试。

SUNGO实验室可以开展全套手术衣的性能测试和验证服务。


7)510(K)注册审批完成有证书吗?

FDA不会颁发证书。在完成评审流程后FDA会发送一封确认评审完成和实质等效的通知函,同时还会将最终版的Summary和预期用途表(3881表)随函一起发送。


8)什么时候可以在官网查询?

FDA会在美国当地时间每周一更新数据库,因此收到510(K)审批函后隔周的周一之后即可查询。


9)手术衣510(K)获批后就能出口吗?

不能,需要完成企业注册和年金支付,将获批的手术衣产品列名后才能正式出口。如果企业当年年金已支付,只需要完成产品列名即可。
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