鉴于欧盟医疗器械市场的重要性,国内医疗器械制造商对于即将到来的欧盟医疗器械法规(MDR)都非常关注,都在积极准备以满足新法规的要求。那么欧洲进口商是如何看待即将到来的MDR法规的呢? Part1 来自欧洲进口商的要求 进口商对于制造商的要求有五个方面: ■ 制造商需要按照MDR签署欧盟授权代表协议 ■ 对于每个产品需...
医疗器械产品出口到欧盟需要注册吗? 欧盟的法律要求,非欧盟的医疗器械制造商在加贴CE标志, 印刷标签和说明书时,必须印上制造商和制造商的欧盟代表的名称和地址。所有体外诊断医疗器械IVDD(包括试剂)以及所有I类医疗器械MDD, 在加贴CE标志时,就必须委托欧盟代表将制造商及产品信息在欧盟境内注册,进入欧盟数据库。出口...