原料药企业通过FDA认证是为了追求高质量,追求国际市场分额,追求更大的效益。并且,企业通过FDA认证对于适应全球经济一体化的发展,参与国际市场竞争,意义深远。并且,FDA认证新行情报价价格有所下降,不会对企业造成财政压力。设备清洗验证是美国的FDA认证检查的重点之一,下文中对原料药FDA认证中的设备清洗验证的三种方法展开具体介绍。

原料药 FDA 认证中的设备清洗验证方法

1.前瞻性验证

这也被称作前验证,是清洗验证中使用较频繁的方法,也是FDA认证检查官乐于接受的方法。前验证的结果,需要在该原料药制成的制剂产品销售前完成。FDA认证代办机构介绍,前验证通常用于产品要求高、但没有或缺乏历史资料、靠生产控制及成品检验不足以确保重现性及产品质量的清洗方法或过程。

2.同步验证

有时由于原料药的批号有限、不是经常生产、已变更的工艺或清洗方法,无法从连续生产中得到数据,可以进行同步验证。FDA认证机构讲解在同步验证时如进行清洗周期验证,可以取在设备内表面可能残留时间较长的罐垢样进行测定、分析,证明制定的清洗周期对原料药的质量无影响。

3.回顾性验证

对于设备清洗方法已经确立了很久,而且原料、设备、系统、设施或生产工艺对原料药的质量没有明显影响,可以进行回顾性验证。FDA认证代办机构说明,回顾性验证适用于产品质量全部合格的清洗验证。目前国内大多数原料药企业在申请FDA认证时,当有充分的历史数据可以利用时,可以采用回顾性验证。

综上来说,原料药FDA认证中的设备清洗验证方法包括前瞻性清洗验证、同步验证、回顾性验证。除了对设备清洗验证有系列规定的方法,FDA认证机构还有许多原料药企业需要执行的要求。这对于企业来说,需要花费大量的时间、经历来定对FDA现场检验,企业难免会力不从心。代办FDA认证让您放心省心,企业可以放心将认证工作委托给FDA认证代办机构。

 

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